Einsender humangenetischer Analysen müssen seit dem 1. Februar 2010 das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG) beachten. Das Gesetz regelt genetische Untersuchungen für medizinische Zwecke, zur Klärung der Abstammung, im Versicherungsbereich sowie im Arbeitsleben.
Den Gesetzestext finden Sie HIER.
Das Gendiagnostikgesetz fordert für alle genetischen Analysen eine ausführliche Aufklärung über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Untersuchung sowie eine schriftliche Einwilligung des Patienten. Bei vorgeburtlichen und prädiktiven (vorhersagenden) Analysen muss zusätzlich eine genetische Beratung empfohlen werden. Der Patient kann darauf schriftlich verzichten.
Betroffen von diesem Gesetz sind neben den klassischen humangenetischen Untersuchungen auch Polymorphismen mit vergleichsweise geringer genetischer Penetranz (z.B. Faktor-V-Leiden zur Abklärung bei Thrombophilie). Laboruntersuchungen von erworbenen Gendefekten, wie z.B. bei Leukämien, fallen nicht unter das Gendiagnostikgesetz.
Bitte beachten Sie, dass die Notwendigkeit einer Einwilligungserklärung im Leistungsverzeichnis vermerkt ist. Zum Beispiel muss bei folgenden Analysen eine Einweilligungserklärung mit dem Auftrag eingesendet werden.
WICHTIG:
Das Labor darf erst nach Vorliegen der schriftlichen Einwilligung tätig werden (§8 Absatz 1 Satz 3). Eine bloße Information wie „Einwilligung liegt vor“ ist aus heutiger juristischer Sicht nicht ausreichend! Einwilligungserklärungen können unter der FAX-Nr. +49 721 85000-199 nachgereicht werden.
Hinweis:
Wir empfehlen Ihnen, eine Kopie in Ihrer Patientenakte aufzubewahren.